为做好2026年医用高通量测序规范化技能归口单位规范预立项作业，根据《医疗器械规范制修订作业办理规范》（以下简称《规范》），现向各位专家组成员及相关单位搜集2026年度医用高通量测序规范化技能归口单位规范预立项提案。相关事项及要求告诉如下：

  医用高通量测序技能触及的术语、数据、软件、设备、工艺操控的点评办法及产品点评等。

  1.提案应环绕工业高质量开展、科学技能创新和监管需求、执行医疗器械规范化有关方针文件，从属高通量测序规范系统范畴，重视项目的系统性和完整性，强化与法令和法规及现行规范的协调性。

  2.选用世界规范或国外先进规范应契合国家有关方针，反映世界规范或国外先进规范详细发展。如选用国外先进规范，应取得国外规范的转化授权。

  3.归于申报单位的运营事物的规划和专业范畴，有代表性，反映世界领先水平，需求实验验证的规范项目，申报单位应能供给至少2家单位的验证陈述（包括一份经认可的查验组织的验证陈述）。

  4.如申报项目归于产品质量规范，原则上应有两家及以上出产企业出产该类产品并取得医疗器械注册证或存案凭据。

  任何单位或个人均可向归口单位秘书处提出规范制修订方案项目立项主张。个人提出的项目主张，由提出人引荐或许秘书处拟定单位执行详细申报作业。

  2026年度项目提案搜集截止日期为2025年5月5日，请提案单位或个人将申报材料于截止日期前报送秘书处。截止日期之后收到的项目提案将顺延至下一年度。